泰安市妇幼保健院药物临床试验机构于2019年10月获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，认定专业有妇科和小儿神经病学专业。药物临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担药物II、III、IV期临床试验、药物生物等效性试验和医疗器械的临床研究等。

       机构拥有完善的组织管理体系，独立的临床试验伦理委员会，由医院院长任机构主任，下设药物临床试验机构办公室，机构办公室负责日常工作。各专业组具有雄厚的临床技术力量和试验所需的配套设备以及处理不良反应所需的急救药品和抢救设备。

      为保证药品临床试验科学规范进行，机构参照GCP原则制定了一套全面、详细的管理体系，对所承接的项目从方案设计、实施质量监控、统计分析、总结等阶段进行严密监督与协调管理，并制定了完整的管理制度和标准操作规程（SOP）和质量管理控制办法，使机构各项工作有据可依，有力保障了临床试验过程的规范、专业和严谨性。

临床试验伦理委员会简介

       临床试验伦理委员会由包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、律师，以及独立于研究/试验单位之外的人员，共13人组成，且性别均衡。对本院进行的涉及人体的药物和医疗器械的临床试验进行伦理审查和监督，其宗旨是保护参加临床试验的受试者的尊严、权益和安全，提升生物医学研究的科学性和伦理合理性。

联系方式

药物临床试验机构

联系电话：0538-6627069

联系邮箱：tafbygcp@163.com

机构办公室位置：泰安市妇幼保健院综合楼（F楼）3楼

临床试验伦理委员会

联系电话：0538-6260217  

伦理委员会办公室位置：泰安市妇幼保健院综合楼（F楼）3楼